各科(室)、执法大队、各市场监督管理所：

根据上海市药品监督管理局、上海市市场监督管理局联合印发的《关于开展医疗美容市场专项检查的通知》(沪药监业〔2022〕29号)的要求，为进一步加大医疗美容行业违法违规经营行为打击力度，我局决定自即日起至3月31日，以案件查办为核心开展新一轮医疗美容市场专项检查，现就有关事项通知如下：

一、检查范围XZZZZA

本区取得《医疗机构执业许可证》并具有医疗美容相关科目的医疗机构(以下称“医疗美容机构”)和经营范围包含美发、美容、保健按摩等服务项目的企业(以下称“生活美容机构”)。

二、检查重点

(一)药品：重点检查医疗美容机构使用的毒性药品、麻醉药品和表面麻醉药物等，查处无医疗机构资质使用药品的情况。

1.查验资质。现场查见被检查单位使用药品的，需核查药品的供货方资质证明文件、药品注册批准证明文件、进货验收记录和相应票据等;

2.重点检查毒麻药品。使用的表面麻醉药物是否有合法的注册证明文件;使用毒性药品的单位是否有医疗美容诊疗范围，使用麻醉药品的单位是否有美容外科诊疗范围;使用的麻醉药品和毒性药品是否储存在专柜并执行双人双锁管理。

3.处理要求。发现产品资质和来源渠道问题的，依法查处;发现无相关诊疗范围使用药品的，报送药化安监科汇总后通报区卫健委;发现特药未执行专柜、双人双锁要求的，责令整改。

(二)医疗器械：重点检查设备类、耗材类等(详见附件1)，查处违法违规经营和使用医疗器械。

1.查验资质。现场查见被检查单位使用医疗器械产品的，要求其提供以下材料：相应产品的注册证或备案凭证;产品供应商的营业执照、经营许可证或经营备案凭证(经营一类医疗器械无需办理许可或备案);采购的收货凭证和票据。现场查见被检查单位直接销售相关二、三类医疗器械产品的，除须提供上述材料外，还须要求其提供自身营业执照、经营许可证或经营备案凭证。

2.对疑似医疗器械产品的判定。判定是否为医疗器械产品，首先需确定设备铭牌或产品包装标签上是否标注了医疗器械注册证号或备案号;如未标注，核对产品标签和说明书，确定预期用途是否为疾病治疗或辅助治疗，发现相关情况及时报送医械监管科进行研判认定。

3.检查表填写。现场检查须填写《2022年可用于医疗美容的医疗器械专项检查表》(附件2)，发现涉嫌违法的还须制作现场检查笔录。

4.处理要求。对未经许可直接销售三类医疗器械的违法行为进行立案查处;对未取得经营备案凭证销售二类医疗器械的，责令整改。对经营、使用未经注册医疗器械的违法行为进行立案查处，并追溯相应产品的供应商。对开展生活美容业务的企业，发现其使用未经注册的医疗器械的，重点对相应产品的供应商进行追溯。

(三)化妆品：重点检查祛斑美白类、祛痘类、抗粉刺类、宣称促进睫毛生长类、宣称“刷酸”类等，查处违法违规经营和使用化妆品。

1.查验资质。现场查见被检查单位使用化妆品的，要求其提供以下材料：(1)特殊用途化妆品的注册证或普通化妆品的备案凭证。通过国家药品监督管理局官方网站、化妆品监管APP等核验产品的注册(备案)情况;(2)化妆品出厂检验合格证明或进口化妆品入境货物合法证明;(3)采购的收货凭证和票据，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容;(4)查验化妆品标签是否宣传疗效、是否使用医学术语、是否标注有适应症;(5)普通化妆品是否宣传特殊用途化妆品功能，产品是否存在虚假或夸大宣传。

2.检查表填写。现场检查须填写《美容美发单位监督检查表》(附件3)，发现涉嫌违法的还须制作现场检查笔录。

3.处理要求。对经营、使用未经注册或备案化妆品的违法行为进行立案查处，并追溯相应产品的供应商;对化妆品标签违法宣称医疗作用或特殊功效的违法行为进行立案查处，并追溯相应产品的供应商;对擅自配制化妆品的违法行为进行立案查处。

(四)广告：重点检查医疗美容机构、生活美容机构在经营场所内及互联网自媒体上的广告及商业宣传，查处违法违规发布广告及商业宣传行为。

1.检查方式：现场检查经营场所内外设置的店招、广告牌、海报、易拉宝、显示屏以及摆放的宣传册、台卡等，并对机构的官网、APP、微博、微信公众号、小程序、抖音、快手、小红书账号，新氧、美团等医美生活平台网店上的商业宣传及广告进行检查。

2.检查的重点：违法违规发布广告及商业宣传行为。(1)是否存在夸大美容服务功效、虚假承诺服务效果等虚假广告及宣传;(2)是否宣扬“容貌焦虑”等违背社会良好风尚及性别歧视内容的广告;(3)是否未经审查发布医疗美容、药品、医疗器械、保健食品广告;(4)是否违法宣传处方药及“毒、麻、精、放”等特殊处方药内容;(5)医疗美容机构是否使用广告代言人或者以患者名义推荐证明、使用前后对比证明等内容;(6)生活美容机构是否使用医疗用语或者宣传医疗美容服务内容。(7)是否利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目发布或变相发布医疗美容广告;(8)以个人体验、消费评价、用户笔记等方式变相发布医疗广告。

3.处理要求：对检查的重点违法行为应及时依法严厉查处。对检查发现生活美容机构涉嫌开展医疗美容服务活动的，及时报送医疗器械监管科通报区卫健委处理。

三、工作要求

(一)统一思想认识。执法大队、各市场监督所要站在服务和保障民生的高度，切实落实好监管职责。认真组织实施，扎实开展专项检查，确保各项工作任务落到实处。

(二)加大查处力度。本次专项检查坚持以发现案件线索、查办案件为主要目的，对发现的违法违规行为必须从严查处，力争查处一批典型案件;加强行刑衔接，如涉嫌犯罪及时移送公安部门。加大对违法行为曝光力度，发挥专项检查的震慑作用。

(三)开展抽样送检。检查中发现问题产品、可疑产品及时上报医疗器械监管科，由科室协调实施监督抽检。抽检药品、化妆品送上海市食品药品检验研究院检验，抽检医疗器械送上海市医疗器械检测研究院检验。对抽检不合格或发生严重不良反应及不良事件的，医疗器械监管科牵头及时采取有效措施控制风险。

(四)加强信息的收集与报送。执法大队、各市场监督所要加强信息沟通，一是检查现场须填写《2022年可用于医疗美容的医疗器械专项检查表》(附件2)、《美容美发单位监督检查表》(附件3)、《医疗美容单位广告监督检查表》(附件4);二是涉及跨区违法线索的，先收集线索相关材料，及时上报科室《跨区违法线索登记表》(附件5)，由市药品监管局确定后续处置工作;三是每月10日、20日、30日(逢节假日，提前至前一个工作日)上午10：00前各部门填报《2022年医疗美容行业专项检查汇总表》(附件6)至医疗器械监管科邮箱。

附件：1.常见的可用于医疗美容的医疗器械;

2.2022年可用于医疗美容的医疗器械专项检查表;

3.美容美发单位监督检查表;

4.医疗美容单位广告监督检查表;

5.跨区违法线索登记表;

6.2022年医疗美容行业专项检查汇总表。

上海市长宁区市场监督管理局

2022年2月22日