各科(室)、执法大队、各市场监督管理所：

现将我局《2024年长宁区药品安全工作要点》印发给你部门，请认真组织实施。

上海市长宁区市场监督管理局

2024年4月9日

2024年长宁区药品安全工作要点

2024年是新中国成立75周年，是实施“十四五”规划的关键一年。要始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记考察上海重要讲话精神，坚决贯彻落实全国药品监管工作会议和十二届市委三次、四次全会精神，遵循“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，深入实施药品安全巩固提升行动，以高效能监管守牢药品安全底线，全面加强监管能力建设，推动区域大健康产业良性发展。

一、持续深化药品安全巩固提升行动

结合区域监管实际，以“防范风险、查办案件、提升能力”为抓手，做好规定动作、做精自选动作、做优创新动作，推动长宁药品安全巩固提升行动走深走实，力争实现标本兼治，努力推进完善长效监管机制。

一是延续药品安全专项整治期间区级层面工作协调机制，主要内容包括统筹协调集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作，研究解决药品安全工作中的重大问题，督促检查药品安全有关法律法规和重大政策措施落实情况，督办危害药品安全违法犯罪重大案件处置工作等。

二是加大风险隐患排查化解力度，推进市区两级风险防控体系持续有效运行，健全风险会商和分析研判等机制，对重大安全隐患全程跟踪;探索建立药品安全风险预警机制，通过实时监测区域药品安全风险，及时发现并处置相关隐患;强化药品安全风险信息共享机制，实现市区两级与区域各监管部门之间的信息共享和协同应对。

三是持续提升药品检查质量，建立完善常规检查与有因检查相结合、线下现场核查与线上远程监管相结合的多维度检查模式。加强对各所队巩固提升工作的推进和指导，做好接受上级药品监管部门巩固提升督查准备工作。

四是加大执法办案力度，完善大案要案查办和重大事件处置协同机制，对屡教不改和屡罚屡犯的情形要从严从重处罚，对重大违法线索加强督办。强化犯罪线索及时移送，完善案件移送、线索通报、信息共享和联合督办等行刑衔接机制，加大违法案件曝光力度，保持严打违法犯罪的震慑力度。

五是依托安全月、宣传周、爱肤日等主题宣传活动，联合相关部门策划有特色的宣传形式，切实提升药械化质量安全的宣传效果;通过持续强化与相关部门开展联合检查和信息互通反馈等工作机制，排查区域行业风险隐患同时注重引导和宣传。

二、以高质量监管实现辖区安全治理

(一)加强重点产品和重点环节的监管，督促企业主动落实质量安全主体责任。加强特殊管理药品、集采中选药械、防疫药械、无菌和植入性医疗器械、使用新原料的化妆品等重点产品监管，督促企业持续合规经营;加强中药全链条和全环节监管。强化对冷链储运、异地设库的检查，对药品零售企业开展线上线下协同检查;对医疗机构重点开展疫苗冷链控制、药品购进验收管理和储存养护管理检查;进一步加强儿童、使用新原料的化妆品备案后监管，提高备案质量。通过对区域重点产品和重点环节的兼具广度、深度和频度的有效监管持续推动相关企业主动落实质量安全主体责任，确保辖区药械化流通环节安全有效。

(二)立足区域电商平台发展现状，落实落细网络监管措施。作为国家药监局基层联系点，协同市药监局与区内电商平台积极合作，通过发布规范药品化妆品网络销售监督管理和落实质量安全主体责任相关提示等形式督促企业落实药品化妆品质量安全主体责任以推动区域药化领域安全社会共治;加大网络监管力度，持续开展“清网行动”、“亮灯行动”等集中整治，净化网络市场环境;强化与市药监局职能处室和市医疗器械检验研究院沟通协调，积极修订完善工作规范，同时结合国抽及市抽继续开展医疗器械网抽，切实凸显监管实效。

(三)建立健全区域药品经营使用环节综合监管机制。建立健全常态化区域跨部门综合监管机制，厘清责任分工，实施集成化和标准化管理。开展药品经营使用环节跨部门综合监管"一件事"改革，整合精简各部门检查事项，形成统一的跨部门检查表式清单;融合监管规则和统一监管行为，实施一次检查、联动执法，实现监管效能最大化、对监管对象干扰最小化。

(四)针对区域药械流通安全隐患，持续引导和推进企业规范经营。坚持以质量安全控制为导向，积极会同行业主管部门针对辖区医疗机构存在的院外设库贮存药械产品造成“监管失控”的情况，在联合排摸底数的基础上督促企业落实使用单位主体责任，推进建立院外设库贮存药械报告备案机制。巩固前期区级药品零售企业规范化质量管理提升行动取得成果并总结经验做法的基础上，结合区域实际积极完善检查标准和充实项目内容，持续整顿和规范区域药品零售行业秩序，强化药品经营者责任意识、诚信意识和守法意识，严厉打击违法经营行为。

(五)结合条线监管队伍实际情况，积极推进基层执法人员能力建设。坚持激励和约束并重，努力营造比学赶超、争先创优的浓厚氛围。针对基层执法人员接受相应系统培训的机会偏少的情况，持续强化对基层执法人员的指导和带教力度，尤其通过参与条线典型案例办理积极培植骨干力量，并逐步形成区域药械化执法办案专业队伍，在实践中稳步提升条线检查员履职能力和检查水平。

三、以高水平创新助力区域产业发展

(一)细化服务措施，助力区域药械产业创新和高质量发展。根据生物医药产品注册指导服务工作站建设指导意见(2.0版)，持续优化工作站功能定位，拓展服务范围，推进长宁区生物医药注册指导服务工作站入驻生命元山;依托市医疗器械检验研究院大虹桥服务站的区域优势，借助专业技术资源提升产业服务能级;扎实推进园区专业化指导队伍建设，提升工作站服务区域药械产业发展的能力和水平。

(二)坚持结果导向，稳步提升化妆品备案咨询服务工作质量。在市药监局职能处室的支持和指导下，积极推进化妆品注册备案咨询服务工作站建立健全工作机制并有序成长。支持协会设立工作站东虹桥片区联络点，主动跨前服务，为化妆品注册人、备案人等提供产品研发和政策咨询的精准扶持，促进相关企业研发成果转化和产品顺利上市。